細(xì)胞系是生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開發(fā)和藥物研發(fā)中不可或缺的核心實(shí)驗(yàn)材料。其身份鑒別與交叉污染檢測，是保障科研結(jié)果可重復(fù)性、產(chǎn)業(yè)質(zhì)量可控性及臨床研究可信度的基礎(chǔ)質(zhì)控環(huán)節(jié)，也是期刊投稿、新藥申報、項目結(jié)題的重要依據(jù)。當(dāng)前，全球多個細(xì)胞資源庫中均不同程度存在細(xì)胞系錯誤鑒定與交叉污染問題，國際學(xué)術(shù)界對此高度關(guān)注，眾多高影響力SCI期刊已要求投稿時提交細(xì)胞系鑒定數(shù)據(jù)，各國專家普遍呼吁建立統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)規(guī)定了生物技術(shù)領(lǐng)域哺乳動物細(xì)胞系鑒別和交叉污染檢測的通用原則、檢測策略與分析方法，對目前全球廣泛使用的“金標(biāo)準(zhǔn)”方法（短串聯(lián)重復(fù)序列分型）作了詳細(xì)規(guī)定，推薦以13位點(diǎn)檢測作為基礎(chǔ)要求、16位點(diǎn)檢測以獲取更高準(zhǔn)確度。同時，標(biāo)準(zhǔn)就單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測、DNA條形碼檢測、物種特異性多重聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、全基因組檢測等其他方法，在方法選擇、質(zhì)控參數(shù)設(shè)定、數(shù)據(jù)分析及報告出具方面提出了通用要求與關(guān)鍵技術(shù)考量。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)范了細(xì)胞培養(yǎng)的最佳實(shí)踐，涵蓋無菌操作、儀器試劑合理使用、常規(guī)清潔維護(hù)、標(biāo)簽管理、實(shí)時監(jiān)控，以及對新入庫細(xì)胞和庫存細(xì)胞的常規(guī)檢測要求。

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將搭建細(xì)胞系鑒別與交叉污染檢測的國際統(tǒng)一技術(shù)框架，為全球生命科學(xué)及生物醫(yī)藥領(lǐng)域提供權(quán)威方法論支撐。通過筑牢細(xì)胞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可重復(fù)性根基，標(biāo)準(zhǔn)不僅將加速基礎(chǔ)科研向臨床轉(zhuǎn)化的進(jìn)程，為細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量規(guī)模化發(fā)展注入動能，更能從源頭保障生物醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，為守護(hù)全球人類健康福祉及構(gòu)建生物技術(shù)國際協(xié)同治理體系貢獻(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)力量。